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出入境特殊物品卫生检疫审批

发布时间:2015-08-21 点击:

事项名称:出入境特殊物品卫生检疫审批
办理机构:北京出入境检验检疫局
办理地址:北京市朝阳区甜水园街6号北京出入境检验检疫局综合实验楼报检大厅特殊物品业务窗口
办理电话:58619059、58619039、58619034、58619037
受理时间:每周一、四下午13:30-16:30

检疫指南:

  一、项目名称:
  出入境特殊物品卫生检疫审批

  二、审批依据:
  1.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条:入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行;
  2.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》 (国家质检总局第160号令);

  三、审批条件:
  1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;
  2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

  四、审批范围:
  包括微生物、人体组织、生物制品和血液及血液制品四大类。其中:
  微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。
  人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。
  生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。
  血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。
  血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

  五、审批程序:
  1.登记注册:初次提交特殊物品申请的申请人,须登录“出入境特殊物品申请单位管理系统(http://221.123.135.218)”进行单位注册(注册流程说明见附件1)。同时在“国家质检总局口岸卫生检疫电子监管系统(http://wj.eciq.cn/Web/index.htm)”,进行账号注册。账号注册由“企业端入口”进入,点击页面右上方“注册”,点击左上方“特殊物品监管企业”,完整填写登记信息并提交。其中,密码由申请单位设置,系统产生的序列号即为用户名。请各申请单位对用户名和密码进行妥善保管。一个申请单位只能有一个用户名。
  申请单位自单位注册和账号注册后一周内,携带注册提交材料的原件及加盖单位公章的复印件到卫生检疫监管处交验审核。
  2.申请:通过登记审核的特殊物品单位,可登陆口岸卫生检疫电子监管系统(http://wj.eciq.cn/Web/eindex.jsp),填写物品信息,上传相关随附文件,提交申请(特殊物品申请填写注意事项详见附件2)。
  3.受理:直属检验检疫局对申请材料及时进行书面审查,对申请材料齐全,符合法定形式的申请,予以受理。根据情况可能会采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。
  需要补正的发送材料补正告知书。不属于特殊物品审批范围的发送《行政许可不予受理决定书》。
  4.初审:对已受理的申请进行初审,初审合格的进入复核审批阶段。初审不合格的退回至待受理阶段。
  5.复审:对初审合格的申请进行复核,复核未通过的退回至初审阶段。对于相关法律法规禁止进口的特殊物品不予许可。
  6.送达:对状态为“复审”且结果为“已打印”的申请,申请人可持申请资料纸制文本和已获得审批单号前往北京出入境检验检疫局领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。
  申请材料:
  (1) 通用材料(需要加盖申请单位公章):入/出境特殊物品卫生检疫审批单附表、入出境特殊物品描述性文件;
  (2)主管部门批文原件复印件;
  (3)实验室安全等级证明、检测报告、保函、科研项目批准文件或合作协议等。*合同、发票、运单等材料不用提交,申请单位留存备查。
  审批单领取人应为申请单位的联系人,如委托他人,须提供委托书。
  7.关于申请分批核销
  对于出境在辖区局报检的和入境在开发区局、天竺办报检的同一类别、同一生产厂家、同一发货人的特殊物品,可通过备注申请“分批核销”,经批准的可在每次出入境特殊物品时向相应检验检疫部门提交特殊物品核销单(附件3)实现分批核销。

  六、审批期限:
  自受理申请之日起,20个工作日内(通常5个工作日)作出行政许可决定。20个工作日内不能做出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限,但书面告知申请人所需时间。

  七、收费标准:
  本许可项目不收取审批费用。

  附件:1.申请单位注册流程说明(见下文)
     2.特殊物品申请填写注意事项(见下文)
     3.入/出境特殊物品卫生检疫审批单分批核销总表和分表

 


  附件1
  申请单位注册流程说明

  一、申请单位注册范围
  (一)从北京口岸进出口特殊物品的申请单位。
  (二)存在特殊物品识别问题且需要实施卫生检疫监管(V/W)商品的申请单位。
  (三)申请单位类别判定:依据160号令第三十三条,出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。
  (四)审批主体和行政相对人的确定原则。
  确定依据:160号令第八条,入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。
  入境目的地是指特殊物品入境的第一目的地,审批主体可能存在以下几种情况:
  1.收货单位与使用单位相同。审批申请人为该收货单位即使用单位;受理审批申请的为第一目的地北京检验检疫局。
  2.收货单位与使用单位不同,且收货单位为销售公司(不能为单纯的进出口代理),此时的申请人为该收货单位,受理审批申请的为第一目的地北京检验检疫局,其中非商品化的人体组织、血液及其制品、微生物和毒素等特殊物品不得以销售单位的名义申请。
  出境所在地指的是出境特殊物品生产加工、销售、科研单位的所在地,行政审批的主体可能存在以下几种情况:
  1.出境特殊物品申请人属于生产加工单位、科研单位,申请人为该生产、加工或科研单位,向单位所在地北京检验检疫部门提出审批申请。
  2.出境特殊物品的货主为销售单位的,申请人可以为该货物的销售单位,也可以为该货物的生产、加工、科研单位,由申请人向其所在地北京检验检疫部门提出审批申请。销售含有或可能含有病原微生物的特殊物品的,申请人必须为该货物的生产、加工、科研单位。

  二、申请单位账号注册
  申请单位登录“出入境特殊物品申请单位管理系统”进行单位注册,网址http://221.123.135.218
  用户初次登录本系统需注册账号,申请方法如下:
  1.登录网站首页,点击注册进入系统后填写《申请单位账号注册申请表》;
  2.系统管理员对申请单位提交的申请信息进行审核后,并制定单位监管辖区分支机构,确定单位登录账号,将确认链接通过tswpzc@163.com发送至申请单位邮箱;向联系人手机发送注册成功提示。
  3.申请单位登录本单位注册邮箱点击确认连接后完成账号注册。

  三、登录系统完成单位登记
  申请单位须在“出入境特殊物品申请单位管理”系统完成单位登记后,方可向检疫部门提交特殊物品申请。
  (一)单位登记及系统审核流程:
  申请单位使登录系统;进入“单位登记”完善单位相关信息,填写要求如下:
  1.完善单位基本信息:单位名称、组织机构代码、英文名称、审批网注册号、法人代表、负责人、经营范围、单位性质、审批范围、登记状态、联系人、手机号码、电子邮件、固定电话、邮政编码、传真、注册地址、生产地址、经营地址、仓储地址、监管辖区机构、单位简介。
  2.所需上传的单位证照(必传资料分为生产企业、销售单位、使用者三类)
  i) 生产企业:需具备相应的生产经营质量认证;具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
  单位登记审核需上传的证照材料:
  (一)单位营业执照、组织机构代码证;
  (二)食品药品监督管理部门颁发的生产资质及认证证书;
  (三)其他需要特殊说明的单位资质(上传到“其他”类别中)。
  单位登记审核需上传的制度文件材料:
  (一)单位基本情况:如单位管理体系认证请况(需有生产经营质量认证),生产、仓储设施设备及平面图,产品加工情况、生产过程或工艺流程;
  (二)生物安全体系文件:如特殊物品储存管理制度、特殊物品使用管理制度、特殊物品废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。
  具体可可参考《GB19489 实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《WHO 实验室生物安全手册》。
  ii) 销售单位:营业执照范围须涉及生物制品及相关产品;具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
  单位登记审核需上传的证照材料:
  (一)单位营业执照、组织机构代码证;
  (二)对外贸易经营者备案登记表
  (三)销售体外诊断试剂、药品的销售单位需上传医疗器械经营企业许可证、药品经营许可证。
  (四)其他需要特殊说明的单位资质(上传到“其他”类别中)。
  单位登记审核需上传的制度文件材料:
  (一)单位基本情况,如单位管理体系认证请况(需有生产经营质量认证),仓储设施设备及平面图;
  (二)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、特殊物品使用管理制度、特殊物品废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。
  具体可可参考《GB19489 实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《WHO 实验室生物安全手册》。
  iii) 使用者(科研、医疗、检验、医药研发外包):需具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
  单位登记审核需上传的证照材料:
  (一)事业单位法人证书、组织机构代码证;
  (二)实验室生物安全登记证明;
  (三)其他需要特殊说明的单位资质(上传到“其他”类别中)。
  单位登记审核需上传的制度文件材料:
  (一)单位基本情况,如单位管理体系认证请况(需有生产经营质量认证),实验室设施设备及平面图,产品制备过程及使用情况;
  (二)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、特殊物品使用管理制度、特殊物品废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。
  具体可可参考《GB19489 实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《WHO 实验室生物安全手册》。
  iv)进口指定产品需要上传的特定资质文件。
  (4)为了系统安全和资料保密,系统不支持普通word和excel文件上传,需转换成pdf格式文件后上传。
  4.自然人申请特殊物品审批,应当提供身份证复印件,出入境特殊物品用于个人疾病预防、诊断、治疗的,允许以自然人名义申请,数量凭医生处方、说明书等。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。
  (二)如在证照明细中无所需注册的证照类型,可拨打业务咨询电话,申请增加特定证照类型。
  (三)相关证照在到期前一个月系统会自动提醒,申请单位须及时更新证照信息。

  四、提交材料现场审核
  1.完成单位信息登记后,于每周一、周四下午携带单位资质证书原件及复印件,以及其他必要的企业资料,至北京国检局卫生检疫监管处(北京市朝阳区甜水园街6号)进行资料审核:
  2.现场资料审核通过后,系统管理员对网上单位申请审核通过,单位注册正式完成。

  五、单位信息变更
  当申请单位基本信息及单位联系人信息发生变更时,须进行单位注册变更申请。
  (一)单位注册信息变更申请系统审核流程:
  1.申请单位在系统中提交变更申请;
  单位注册变更申请填写要求:申请单位在提交变更申请时,须在“变更申请说明”栏中详细填写变更原因及变更事项,其中变更事项应按“变更前信息——变更后信息”格式填写。
  2.北京国检局卫生检疫监管处批准变更申请;
  3.申请单位进入“单位登记”修改需变更的单位信息;
  4.申请单位于每周一、周四下午,携带纸质材料(与申请单位注册材料相同)提交至北京国检局卫生检疫监管处审核;
  5.北京国检局卫生检疫监管处通过注册信息变更。
  (二)申请单位联系人信息变更审核流程:
  1.填写《申请单位账号注册申请表》,选择“联系人信息变更”;
  2.携带填写完整的《申请单位账号注册申请表》(加盖公章)、单位介绍信、新联系人身份证复印件(均加盖公章),于每周一、周四下午提交至北京国检局卫生检疫监管处对外办公窗口。

  六、申请单位注册业务意见反馈
  咨询电话(技术):15701608371、18813016531;
  咨询电话(业务):010-58619037、010-58619039、010-58619034。

 

  附件2
  特殊物品申请填写注意事项

  一、申请单位及联系信息
  1.申请单位基本信息发生变化的及时联系北京检验检疫局更改相关信息。
  2.联系人、联系电话发生变更的,须及时自行修改。

  二、物品信息
  1.各项空白都须填写,如果合同号、生产批号等无对应内容可填写***。各项空格不能填写太长,否则影响打印。内容较多的可在申请表备注栏或附表补充。
  2.发货人和收货人:必须填写实际收发货人单位名称,确实为个人的须同时写明所属单位(个人申请人除外)。
  3.生产厂家须:填写全称,标签显示为简称的可在生产厂家一项同时列出全称和简称。注意发货单位不一定是生产厂家。
  4.总货值:以万美元计,非美元交易的可以申报时的汇率换算。
  5.目的地: 出境填写目的地所属城市或国家;入境填写目的地所属直辖市或省、地级市。
  6.出入境口岸:根据入境报检部门和出境口岸选择相应的分支机构。
  7.入境生产、加工、使用、存放地址:销售单位可填写仓储存放地址,有固定流向直接转送的须填写最终用户单位地址;使用单位填写使用单位地址。
  8.出入境时间:可估算,尽可能准确。填写此项注意浏览器的兼容性设置。
  9.微生物及危险等级:如实填写,具体参考卫生部门批文、产品官方网站信息。

  三、随附文件
  每处只能上传一个文件,文件大小不能超过2M。原则上各类文件上传至相应名称的位置。如果一类文件有多份,也可上传至无相应内容的其他位置。
  1.相关主管部门批文
  (1)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;
  (2)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;
  (4)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书或医疗器械注册证;
  (5)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的生产许可证和出口销售证明及相关认证证书;
  (6)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件;
  (7)进口环保用微生物菌剂需提交环保部门出具的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》或《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。
  2.特殊物品描述性文件
  申请单位用word提供的描述性文件,该文件为通用材料,所有申请均需上传。内容包括:
  (1)申请单位是销售单位的,提供具有贸易关系的使用单位或生产厂家;申请单位是使用单位/生产单位的,说明与收货人/发货人的关系;
  (2)产品成份来源、生产工艺、用途、生物安全等级等基本信息,入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)
  (3)存储运输条件及注意事项;
  (4)涉及的科研内容、合作协议等;
  (5)是否需要相关主管部门批文,是否已上传;
  (6)对提交信息的真实性承诺等;
  (7)其他需要说明的信息。
  3.检测报告
  (1)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,上传医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告。
  (2)进口含有动物源性成分的培养基(不包括动物血清)需提供输出国官方出具的不含有反刍动物源性物质或含有但来自于非疯牛病发生地区的《检疫证书》原件、中文翻译件以及产品名录一份;不含动物源性成分的培养基提供生产厂家的产品说明书和申请单位的保函。
  (3)其他需要提供检测报告或产品说明书的。
  4.国内使用单位实验室生物安全等级说明
  入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可。
  5.保函 必要时针对产品的生物风险、单位的风险控制能力、所提供信息真实有效性等内容书写保函并上传。
  6.其他
  (1)科研用特殊物品,应当提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国内外合作机构合作协议。
  (2)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供生物学特性的说明性文件(中英文对照件)。
  (3)其他需要提供的文件。

  四、附表
  可在表格下载栏下载后上传(地址:http://www.bjciq.gov.cn/Contents/Channel_1355/2015/0716/56733/content_56733.html),也可在网上直接填写,尽量采用前种方式。
  附表填写注意事项:
  1.货号为非必填项,但填写货号有助于加快审批,并方便查验。通过产品官方网站查询有助于对产品性质和生物风险进行明确判定。
  2.附表中英文名称应与产品标签一致。标签只有中文名称的,可不填写英文名称。产品中文名称翻译应与英文名称保持一致,并准确具体。
  英文名称应能表达产品性质,不能只是代码。确系最小包装无法标示的,须同时填写代码和产品英文名称,并在产品包装中随附产品详细名称的说明性文件。
  原则上外文名称只能用英文,不能采用其他语言。确系标签需要使用其他语言的,须同时填写中英文名称和其他外文名称,并提供公证部门的公证。
  3.附表数量须添加包装单位,附表重量一项除重量外也可视情况填写产品规格、体积。
  4.成分须按产品说明书详列,尤其是生物成分。
  5.用途主要为产品本身用途,应详细具体;可概括添加进出口后的科研、销售、研发等用途。

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