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进境动物源性生物材料及制品企业备案/检疫审批

发布时间:2015-08-25 点击:

事项名称:进境动物源性生物材料及制品备案/检疫审批

办理机构:

北京出入境检验检疫局动植处:负责入境动物源性生物材料及制品进口企业的资质审核、备案工作;负责办理国家质检总局动植物检疫监管司授权的入境动物源性生物材料及制品的检疫审批初审工作;负责对进口高风险产品存放、使用单位的考核工作;负责对备案进口企业的经营档案进行检查。

  首都机场出入境检验检疫局、丰台出入境检验检疫局、朝阳出入境检验检疫局、平谷办事处:各入境口岸检验检疫机构负责入境动物源性生物材料及制品的口岸查验工作;各入境口岸负责向通州出入境检验检疫局转单。

  通州出入境检验检疫局:

  负责北京地区入境动物源性生物材料及制品的检疫监管工作。

审批办理时间、地点、电话:

  办理时间:每周一下午13:30-16:30 周五上午830-1130

  咨询电话:58619044

办理地址:北京市朝阳区甜水园街6号一楼9号窗口

报检办理时间和地点:

  首都机场出入境检验检疫局检务处

  办理时间:上午 8:4511:30;下午13:1516:30

  咨询电话:61407023/61407025

  办理地址:首都机场出入境检验检疫局一站式报检大厅

  首都机场出入境检验检疫局快件处

  办理时间:上午 8:4511:30

       下午13:1516:30

  咨询电话:80418211/80418216

  办理地址:天竺空港工业区A区天柱路20号外运发展天竺物流园办公楼2

办理指南:

    一、进口企业备案

  进口企业应当在首次报检前办理备案手续,办理备案手续应提交以下材料:

  1、填制准确的企业备案申请表(附件2);

2、企业基本情况说明及相关资质说明。包括企业性质和规模、国家相关部门颁发的资质认可证书、主要经营产品种类、技术力量、管理制度、存储条件等;

3、加盖公章的营业执照复印件;

4、加盖公章的组织机构代码证;

5、加盖公章、由法人签名的承诺书(附件3)。

二、经营档案建立

备案企业应建立完善可查的经营档案,档案内容应包括:

1、进口产品分类目录;

2、进口产品报检号、品名、数量、国外出口商、使用或销售等流向信息;

3、经营档案应保存2年以上。

进口动物源性生物材料及制品一、二级风险产品的,需要事先向北京出入境检验检疫局递交进口产品的书面和PDF格式电子版申请材料(邮箱:mashb@bjciq.gov.cn)。材料审核合格并存放、使用单位考核通过后,企业方可通过中华人民共和国进境动植物检疫许可证管理系统(https://capq.ciq/)申请进境动植物检疫许可证。进口单位未办理进入动植检审批系统的电子密钥的,请按照《关于网上申办〈进境动植物检疫许可证〉有关问题的通知》的相关要求办理。

进口动物源性生物材料及制品三、四级风险产品的,不需要办理进境动植物检疫许可手续。

进口企业在口岸报检时请提供加盖本公司公章的《动物源性生物材料及制品进口企业备案证书》复印件。

具体要求如下:

1)一级风险产品

一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA/RNA)和来自动物疫病流行国家/地区相关动物组织、器官/和血液及其制品。

  1.1 审批

  进口一级风险产品,申请单位应提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面材料及扫描件(PDF格式),申请材料应说明进口产品的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施、产品组分和工艺(温度、湿度、时间、压力等技术参数)、境外生产、加工单位的信息和相关资质证明。对商品化的产品,还应审核输出国家/地区批准销售、使用的证明材料。

  1.1.1 科研用途进口的,申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)中第一、二类动物病原微生物的,还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。

  1.1.2 兽用疫苗注册有关用途进口的,申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。

  1.1.3 国内实验室参加国际性对比试验进口的,应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。

  1.1.4 中国世界动物卫生组织(OIE)参考实验室检测、科研用途进口的,申请单位应提供OIE资质认定证明和情况说明。

  1.2 报检

  进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书,入境后有关检验检疫机构对存放、使用单位实施检疫监督。

  (2)二级风险产品

  二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的体外诊断试剂,来自非动物疫病流行国家/地区的动物(不含SPF级别及以上实验动物)器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。

  2.1 审批

  进口二级风险产品,申请单位应进口产品的清单、产品组分和工艺(温度、湿度、时间、压力等技术参数)、境外生产、加工单位的信息和相关资质证明。对商品化的产品,还应提供输出国家/地区批准销售、使用的证明。

  对国内有关法律法规规定需要获得农业部、卫生部等有关部门批准、证明材料的必须提供相关材料原件进行审核。

  2.2 报检

  进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书,有关检验检疫机构对存放、使用单位实施检疫监督。

  附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的体外诊断试剂,可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。

  (3)三级风险产品

  三级风险产品包括兽用疫苗,来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂,SPF级别及以上实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。

  3.1 审批

  进口三级风险产品,不需要办理动植检审批手续。

  3.2 报检

  进口兽用疫苗,产品进境报检时应提供《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件。

  进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的,需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。

  进口三级风险产品,进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

  (4)四级风险产品

  四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片,动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单(多)克隆抗体,《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)外的微生物,非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。

  4.1 审批

  进口四级风险产品,不需要办理动植检审批手续。

  4.2 报检

  进境报检时,进口单位应提供产品加工工艺和相关证明,进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的安全声明。

  进口四级风险产品,不需随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

表格下载:

动物源性生物材料及制品的HS编码目录

企业备案申请表

承诺书

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