代办二类医疗器械经营备案

一、二类医疗器械经营备案的适用范围：
销售或进出口二类医疗器械，例如：口罩、防护服、手术刀、内窥镜等。
 
二、办理二类医疗器械备案的条件：
1、有正规的经营场所或库房，且与经营的产品和规模相适应；
2、质量负责人具备相应的学历或者职称；
3、有符合规定的经营设施与管理制度。
 
三、代办二类医疗器械许可所需资料：
1、《营业执照》；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、经营场所或库房的地理位置图与平面图；
4、经营场所或库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明；
6、企业设施设备情况（经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等）；
7、拟经营的医疗器械目录与代号。
 
四、二类医疗器械备案的办理时限
法定时限5个工作日，实际办理时间3-5个工作日。
 
五、二类医疗器械经营备案凭证的有效期
二类医疗器械经营备案长期有效。医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案，变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，企业住所所在地食品药品监督管理所自变更之日起3个月内开展现场核查。
 
六、办理医疗器械经营备案经营场所规定
1、经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
2、经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。